为加强第一类医疗器械生产企业监管，督促落实医疗器械生产企业质量安全主体责任，帮助企业解决实际困难，近期，长春市市场监督管理局宽城分局集中两周时间，对全区第一类医疗器械生产企业开展了专项监督检查。
长春市市场监督管理局宽城分局/供图
本次监督检查结合日常监督检查工作以及一类产品规范清理工作，以备案砭贴、穴位压力刺激贴的生产企业及历次检查发现问题的生产企业为重点对象，以生产车间、原辅料库、成品库、实验室等为重点场所，以质量管理体系文件执行情况和进货验收记录、生产记录、检验记录、销售记录等为重点内容，对全区第一类医疗器械生产企业开展了全项目检查，对发现的问题责令企业限期整改，对于不应按照《第一类医疗器械产品目录》进行备案的产品，工作人员指导企业及时进行变更或清理。通过检查，督促企业应当严格按照医疗器械生产质量管理规范要求，落实产品全生命周期质量安全主体责任，持续保证质量管理体系有效运行。
在监督检查的同时，分局工作人员根据企业生产经营现状、针对企业生产环节存在的疑难问题提出了针对性建议。推动企业提高责任意识和质量管理意识，督促企业履行产品质量安全主体责任，进一步规范医疗器械生产经营行为。
长春市市场监督管理局宽城分局/供图
下一步，宽城分局将坚持科学、严谨、规范监管，持续跟踪检查整改落实情况，全面提升监管的精准性和有效性，不断夯实企业主体责任，全方位筑牢医疗器械安全底线，有效保障人民群众用械安全。(完)
